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            王女士
            5千~1萬/月
            |38歲 |本科 |3-5年工作經驗
            下載簡歷
            最后修改時間:2018-09-06 09:09:42
            來源:中國醫藥城人才網 http://www.paulbirch.net
            王女士
            5千~1萬/月
            |38歲 |本科 |3-5年工作經驗
            現居?。航K泰州
            戶籍:江蘇
            最近登錄時間:2019-07-18
            求職意向
            期望職位:

            質量控制工程師,藥品生產/質管

            工作地點:

            泰州市/海陵區

            期望行業:

            醫療設備/器械

            求職狀態:

            我目前在職,但考慮換個新環境

            聯系方式
            教育經歷
            2009-3 至 2013-1
            [4年2個月]
            本科|北京外國語大學|英語
            2004-9 至 2007-7
            [3年2個月]
            大專|南通職業大學|生物制藥
            工作經歷(TA工作了19年6個月,共做了3份工作)
            2018-2 至今
            [6年3個月]
            體系主管|美康生物科技股份有限公司
            工作職責:1、確定公司組織架構,年度質量目標,參與團隊建設,按照1SO13485、醫療器械GMP組織建立、實施并保持質量管理體系。 2、與研發部及總部及時溝通反饋,整理產品研發輸出資料,進行工作分解; 3、編制各產品體系工作計劃,跟進計劃實施; 4、組織完成公司產品體系記錄填寫,完成記錄審核; 5、配合生產車間現場布置。
            2013-2 至今
            [11年3個月]
            QC/QA主管|江蘇量點科技有限公司(原:江蘇海王生物)
            工作職責:1、熟悉YY/T0287、醫療器械質量管理規范(體外診斷試劑)等相關醫療器械法律法規文件。根據法規要求,進行質量管理體系文件的建立; 2、質量管理體系文件管理、外來受控文件搜集; 3、供應商審核管理; 4、物料管理,物料、產品質量標準制定,物料和產品的放行; 5、設備/計量器具管理、驗證管理; 6、人員培訓管理; 7、參與內審和管理評審的組織和實施,出具不符合項,跟蹤整改實施糾正和預防措施; 8、協助領導準備相關申報資料,整理裝訂,參與公司的質量管理體系考核等其他。
            2011-1 至 2013-1
            [2年]
            QC|江蘇尚科生物科技有限公司
            工作職責:1、建立質量管理體系文件,編制QC檢驗操作規程、質量標準。 2、積極配合并參與工藝驗證、公用系統(純化水、注射用水、空調系統)驗證、清潔驗證。 3、根據儀器操作規程,進行儀器維護和保養。 4、熟悉中中國藥典,能獨立完成物料/中間體/半成品檢驗操作規程進行物料的檢驗。 5、熟悉精密儀器的使用(GC、HPLC、酶標儀、紫外分光光度計等等)
            培訓經歷
            2018-5 至 2018-6
            [1個月]
            體外診斷系統注冊與生產實務培訓班|國家食品藥品監督管理總局高級研修院
            培訓內容:本課程主要介紹體外診斷注冊法規及注冊實務、臨床研究、標準品溯源質控品賦值、醫療器械生產質量管理規范、潔凈廠房管理和工藝用水管理等。
            2018-4 至 2018-5
            [1個月]
            如何當好醫療器械組織管理者代表|北京國醫械華光認證有限公司
            培訓內容:本課程主要介紹醫療器械管理者代表的角色、質量管理體系的建立、質量方針和質量目標、內審和管理評審。通過學習掌握如何編寫質量管理體系文件及體系的持續運行與維護,組織內審與管理評審活動的要求等,以確保質量管理體系的符合性、有效性并實現企業目標和期望。
            2017-10 至 2017-11
            [1個月]
            YY/T0287-2017、GB/T19001-2016轉版培訓|北京國醫械華光認證有限公司
            培訓內容:本課程主要介紹了1SO9001:2015、ISO13485:2016以及醫療器械相關的一些基礎術語。通過學習掌握了ISO13485標準對醫療器械質量管理體系的要求。
            2015-9 至 2015-10
            [1個月]
            YY/T0287-2003內審員|北京國醫械華光認證有限公司
            培訓內容:本課程主要介紹了ISO9001:2008、ISO13485:2003以及醫療器械相關的一些基礎術語。
            獲得證書
            2018-5管理者代表
            2017-10ISO13485體系內審員證
            2015-12執業藥師
            2006-4英語CET-4級
            語言能力
            英語熟練
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