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            注冊專員
            面議
            • 本科
            • 1-3年
            • 泰州市/海陵區
            • 2人
            • 全職
            環境好 雙休 五險一金 晉升快 技術培訓
            申請職位
            2024-06-21
            注冊專員
            面議
            申請職位
            職位描述
            職位類別:醫療 | 制藥 | 環保/醫院/醫療/護理/醫生
            注冊專員 崗位職責: 1.關注國家法律法規等相關政策的頒布,若法規調整,及時根據通知更新公司文件,以維持公司質量體系的連續性、有效性和適宜性。 2.組織新品注冊可行性調研評估工作。 3.負責公司注冊資料的編制和上報。 4.負責注冊送檢工作,注冊材料的整理(原始記錄歸檔)、修訂、復核性評估、送檢結果可能性評估等。 5.負責與審評中心老師進行技術交流溝通,解答技術審評過程中出現的問題。 6.負責注冊資料的補正工作,制定補正計劃及內容分配。 7.組織注冊體考,制定注冊體考計劃及內容分配。 8.組織注冊體考的問題整改方案,落實整改措施。 9.制定整改計劃及內容分配(首次注冊、延續、變更)。 10.負責醫療器械產品臨床試驗工作的實施、檢查、稽查、協調等工作的管理。 11.負責醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證及產品注冊證等申請、續證、變更的辦理和管理工作。 任職要求 : 1.大專及以上學歷,生物化學、臨床醫學、檢驗醫學、醫療器械制造、生物工程、電子、機械等相關專業。 2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊工作經驗,能獨立完成二、三類醫療器械產品注冊。 3.熟悉醫療器械相關法規及注冊申報流程。 4.參與過ISO13485質量管理體系認證,及正規系統的醫療器械注冊、法規培訓。 4.有產品備案、注冊、專利、標書等經驗,持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”及“內審員證”優先。 5.責任心強,工作嚴謹,有較好的團隊協作精神。
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            職位地址:泰州市中國醫藥城四期廠房G63棟東側 查看地圖
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