職位描述
職位類別：醫療 | 制藥 | 環保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責：
1. 主要負責車間GMP執行情況的檢查，負責產品生產過程的質量監控工作，確保所有操作按照已制定批準的程序進行，確保所有生產活動符合GMP要求。
2. 根據相關要求完成中間產品、原液、半成品、成品等的取樣工作。
3. 對發生的可能影響產品質量的異常情況應立即上報部門領導，并協助車間負責人進行調查。
4. 參與車間偏差、不合格的調查，參與變更執行情況的檢查，監督車間內產品/物料的銷毀，督促與跟蹤各部門糾正與預防措施（CAPA）的實施過程與完成情況。
5. 根據操作規程執行環境監控、壓縮空氣監控、制藥用水及純蒸汽的取樣。
6. 負責車間批生產記錄的審核。
7. 參與相關驗證工作及風險評估工作。
8. 根據安排進行相關文件的起草、修訂。
職位要求：
1. 生物類、藥學類等相關專業大專及以上學歷。
2. 一年以上藥品或生物制品企業工作經驗，有現場QA工作經驗者優先考慮。
3. 熟悉制藥行業GMP質量管理的有關要求。
4. 具有生物制品相關專業知識及經驗；能分析及解決工作中出現的問題。
5. 具備較強的溝通、協調能力。
